5月15日，信达生物宣布，在研产品IBI351（GFH925，KRASG12C抑制剂）已被国家药监局药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者。
根据国际癌症研究机构统计，2020年全球新发结直肠癌（CRC）病例约为114万，死亡人数约58万。过去30年我国CRC发病人数及死亡人数持续增加，2015年新发病例37.6万,死亡病例19.1万，并且在未来25年我国CRC新发病例和死亡病例将延续增长趋势。
IBI351本次突破性治疗药物的认定是基于两项正在进行的临床研究的汇总结果，共有54例晚期结直肠癌受试者接受了IBI351单药治疗。据本次BTD申请资料，IBI351单药在晚期结直肠癌患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性，研究结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上发布。IBI351也成为国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRASG12C抑制剂。此前，该药已于2023年1月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
突破性治疗药物资格认定是为加快开发针对严重疾病、且已在初步临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导，从而加快新药上市。
