12月30日,据国家药监局公示信息披露,国内科创板上市企业悦康药业研发的抗ED类原研创新药悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非片获批上市。

虽然在国内目前尚没有大规模的流行病学调查数据,但根据3个城市的流行病学调查,ED总患病率为26.1%,其中40岁以上的男性患病率为40.2%,市场潜力高达百亿元。由于社会文化的特殊性,更多中国患者面对ED选择消极的态度,目前国内男性ED患者就诊率不足17%。

国内此前在售的抗ED药物主要为国外原研、国内仿制,悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非是我国自主研发的一种PDE5抑制剂,由国家工程院郭应禄院士带队指导临床试验,北京大学人民医院、中国人民解放军总医院等十家机构参与临床验证。

一项关于“爱地那非及其他PDE上市抑制剂的酶学活性测试”的试验表明,悦康“爱力士®”枸橼酸爱地那非对于PDE5A,即勃起功能障碍的主要靶点,分子对接能量值为-10.1833;分子与IC50:nM达0.66±0.15,在所有参试的同类产品中表现出较高的药物活性及酶特异选择性。同时,PDE5抑制剂作为靶向药物,具有更好的靶点特异选择性。

据悦康药业介绍,这款产品计划于明年1月全面登录各大电商平台、OTC连锁药店、各级医院和诊所。(李欣)