黄氏响声儿童喷雾剂是济民可信在经典名方黄氏响声丸基础上开发的改良型新药,预计将于今年6月获临床默示许可。

2022年3月11日,济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)创新技术药物研究院研发的首个中药2.1类新药—黄氏响声儿童喷雾剂,临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是济民可信依据国家药品监督管理局2020年第68号通告申报的首个中药新药品种。

黄氏响声丸是中国(江苏)非物质文化遗产“黄氏喉科”关联方剂,为国家保密配方,对急慢性咽喉疾病均有较好的治疗效果,2004年入选《中华特色药库》。依托创新中药研发平台,济民可信研发人员在黄氏响声丸基础上,通过改变给药途径、剂型,开发出改良型新药黄氏响声儿童喷雾剂。该药拟适用人群为儿科4~11岁人群,其主要用于治疗儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎。

与传统丸剂相比,黄氏响声儿童喷雾剂通过咽喉局部给药,可直接作用于病灶,并形成药液膜,使咽部保持湿润、清凉,缓解疼痛症状,具有较好的儿童依从性。非临床研究结果显示,黄氏响声儿童喷雾给药有抗炎、解热、镇痛作用,并对非特异性咽炎、链球菌性扁桃体炎具有确切疗效;局部安全性研究显示本品安全性良好。

图示:通过咽喉局部给药,可直接作用于病灶,并形成药液膜,使咽部保持湿润、清凉,缓解疼痛症状。

据《产业信息网》报道,2017年我国咽喉用药零售市场规模已达到106亿元,中成药市场份额占八成,且呈现逐年上升趋势[1-2]。流行病学资料显示,儿童咽喉疾病发病率高达27.5%,其中儿童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今为止,国内用于儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎的优质中成药并不多。黄氏响声儿童喷雾剂作为儿童携带使用方便、用法用量明确、效益风险比高的喷雾剂,对儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎的治疗具有较好的临床应用价值和市场前景。

参考资料:

①2017年我国咽喉用药零售市场规模及产业竞争格局分析. https://www.chyxx.com/industry/201808/670172.html?tdsourcetag=s_pctim_aiomsg

②2018年我国咽喉疾病中成药市场前十品种及其所属企业情况. https://www.chyxx.com/industry/201901/704657.html

③陈玲玲,马峰,韩富根.郑州市4154名儿童耳鼻咽喉疾病调查分析[J].河南预防医学杂志,1997,8(3):136-137.