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诺和诺德重启“减肥神药”广告,专家呼吁仍需关注副作用

2024年01月22日 12:58:59 澎湃新闻 曹年润

·专家警告称,从长远来看,不健康的体重控制行为,包括在没有医生处方的情况下使用减肥产品,反而会导致体重增加。使用这些产品还会使青少年在几年内面临患饮食失调的风险。研究还发现,使用这些产品与自卑、抑郁有关。因此,研究人员希望推动对非处方减肥药的监管。

2021年,丹麦跨国药企诺和诺德(NVO.US)研发的司美格鲁肽获批用于减肥,使GLP-1类药物(即GLP-1受体激动剂,GLP-1RA)在2023年成为制药界的“黑马”。

GLP-1类药物通过模拟人体天然分泌的肠促胰素GLP-1来发挥作用,它可以“智能降糖”,即只有在血糖偏高时,GLP-1才发挥降糖效果,当血糖正常或偏低时,它就不发挥降糖作用,从而避免低血糖的发生,同时还有增加饱腹感、延缓胃排空的作用。这类药物最初为糖尿病开发,可诱导体重显著减轻,副作用大多可控。临床试验结果显示,它们还可以减少心力衰竭的症状、心脏病发作和中风风险。

司美格鲁肽(semaglutide)是药物的活性成分,诺和诺德共有三款司美格鲁肽产品,分别为用于治疗2型糖尿病的降糖针Ozempic、用于减重的针剂Wegovy,和用于2型糖尿病并正在拓展减重适应证的口服片Rybelsus。目前,在国内获批进口上市的仅有Ozempic,商品名为“诺和泰”。

由于供不应求,诺和诺德在2023年5月暂停了Wegovy的广告,并推迟全国广告计划。不过,据生物医药行业媒体Endpoints1月16日报道,诺和诺德正在重启Wegovy的广告,但这次广告并不以推广减肥药为目的。火爆的需求背后,青少年使用非处方减肥药问题和副作用风险同样引发关注。

全球近十分之一青少年使用过非处方减肥药

诺和诺德发布的2023年第三季度财报显示,三款司美格鲁肽产品总销售额为1002.22亿丹麦克朗(约合142亿美元,1052.23亿元人民币),直追被认为是“准药王”的帕博利珠单抗(Keytruda,又被称为“K药”)。

这还是在产能受限的情况下。尽管诺和诺德在2023年四次宣布扩建工厂,但短期内仍然无法跟上全球“爆炸式”的需求,司美格鲁肽一直处于短缺状态。2023年5月,诺和诺德宣布暂停Wegovy的广告,并推迟全国(美国)广告计划,以避免刺激需求。

Wegovy共有5种剂量。2023年12月,诺和诺德宣布1.7毫克剂量的Wegovy短缺问题已经解决,将于2024年年初恢复发货。不过这并没有解决Wegovy总体短缺的问题。

近日,诺和诺德重启Wegovy的广告,但内容与之前有所不同,诺和诺德在广告中展示了肥胖和慢性体重管理的真实起伏状态,Wegovy的名称直到20秒时才出现在广告上。

诺和诺德的发言人表示,这个广告并不是为了推动对Wegovy的需求,因此没有号召性语言,它创造了一种情感联结,并有助于患者区分诺和诺德的司美格鲁肽产品——Wegovy是唯一用于减肥的产品。

“减肥神药”通常“一药难求”,但减肥还有很多选择,例如补充剂黄连素,在网上被称为“大自然的Ozempic”。2014年1月10日,一项发表于JAMA Network Open的研究发现,全球近十分之一的青少年曾使用过非处方减肥产品。

研究人员对90项研究进行系统评价,其中包括60万名18岁及以下的参与者,他们的平均年龄为12-18岁,超半数研究基于北美人群,也包括来自亚洲、欧洲和其他地区的研究。

研究人员计算得出,在全球年轻人中,有2%的人在前一周使用过这些产品,4.4%的人在过去一个月使用过这些产品,6.2%的人在过去一年中使用过这些产品,8.9%的人在他们的一生中使用过这些产品。

专家警告称,从长远来看,不健康的体重控制行为,包括在没有医生处方的情况下使用减肥产品,反而会导致体重增加。使用这些产品还会使青少年在几年内面临患饮食失调的风险。研究还发现,使用这些产品与自卑、抑郁有关。因此,研究人员希望推动对非处方减肥药的监管。

FDA初步评估未发现GLP-1类药物与自杀间的关联

GLP-1类药物具有不可忽视的副作用风险。以司美格鲁肽为例,它最常见的不良反应是恶心和呕吐,欧洲食品药品监督管理局(EMA)曾对它发出甲状腺癌风险提示,还有研究表明,它可能会增加非糖尿病患者患胃麻痹、胰腺炎、肠梗阻和胆道疾病的风险。

2023年3月,EMA公告称,3名使用Ozempic和Saxenda(利拉鲁肽,也是GLP-1RA)来减肥的患者存在自杀和自残倾向。在美国,GLP-1类药物的减肥适应证标签中也对自杀想法或行为作了说明。

当地时间2024年1月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告称,初步评估未发现GLP-1类药物引起自杀念头或行为的证据。

FDA称一直在评估使用GLP-1RA的患者的自杀念头或行为的报告,在过去的几个月里,FDA对不良事件报告系统(FAERS)收到的相关报告进行了详细审查,由于提供的信息有限,并且这些事件可能受到其他潜在因素的影响,因此他们确定这些报告中的信息与GLP-1RA的使用并没有明确的关系。FDA还对临床试验综述进行了审查,未发现GLP-1类药物的使用与自杀念头或行为之间存在关联。

但该机构也指出,由于使用GLP-1RA的患者和对照组中均出现少量的自杀念头或行为的报告,FDA无法明确排除可能存在的微小风险。因此,FDA将继续跟踪调查。

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责任编辑:陈浩然

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