追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、使用等环节信息,实现来源可查、去向可追、责任可究,强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。在“十三五”期间,选出药品等七个大类建立追溯体系是《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中提出的国家重要战略规划。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条更是明确要求“国家建立健全药品追溯制度”。

3月6日,国家药品监督管理局印发了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。加上前期已发布的5个标准,国家药监局组织编制的10个药品追溯相关标准(以下简称“标准”),现已全部发布实施。

药品追溯标准规范是构建药品信息化追溯体系的重要基础。从全部公布十个标准中不难看出,药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统,由药品信息化追溯体系参与方分别负责,共同建设,更加强调社会共治。国家药监局向人民网介绍,未来将发挥标准的引领作用,组织建设药品追溯协同服务平台,指导相关方分工协作,共同推进药品信息化追溯体系建设。

十个追溯标准护航公众用药安全

药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码,用于唯一标识药品销售包装单元。追溯码如同药品的电子身份证号码,是解锁药品对应追溯数据的钥匙。要充分发挥追溯码的作用,构建药品追溯数据链条,必须先统一药品追溯标准规范,打通各环节、企业独立系统之间的壁垒。10个药品追溯标准正是针对此问题而公布。

据国家药监局介绍,已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准三大类。三大类标准既相互协调,又各有侧重。

10个药品追溯相关标准

第一类基础通用标准,从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发,提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求。第二类疫苗追溯数据及交换标准,考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性,从疫苗生产、流通到预防接种等环节,提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求。第三类,药品(不含疫苗)追溯数据及交换标准,则从药品(不含疫苗)生产、经营、使用和消费者查询等环节,提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求。

根据《药品追溯码编码要求》要求,药品追溯码应由药品标识码和生产标识码组成,可包含药品上市许可持有人、生产企业、药品生产批号、生产日期、有效期或失效期等信息。届时,凭借药品追溯码,公众可通过“药品追溯协同服务平台”溯源药品的生产、流通和使用情况,获取药品追溯信息。

药品追溯码基本构成/图片来源:国家药品监督管理局

多系统立体监管

“药品追溯协同服务平台”也是新追溯体系“立体监管”的集中体现。标准内容显示,新的体系由药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统共同组成。追溯体系中存在多个信息系统,政府也不再是唯一的责任主体。按照《药品管理法》第三十六条规定,“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。”2018年公布的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)更是直接强调“以落实企业主体责任为基础”。

药品信息化追溯体系基本构成/图片来源:国家药品监督管理局

在整个药品信息化追溯体系中,药品追溯系统是基石,包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能。值得注意的是,承担药品追溯系统建设主要责任的不是政府,而是生产企业,并配合药品上市许可持有人制度的实施,将药品上市许可持有人也纳入药品信息化追溯管理责任主体之中。《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等药品追溯标准规范,直接对药品上市许可持有人提出了建立药品信息化追溯系统,向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息,及时、准确获得所生产药品生命全周期信息等要求。信息技术企业、行业组织等可作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。

药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统,包括国家和各省药品追溯监管系统。监管部门根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据,监控药品流向,以协助处理日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作。

药品追溯协同服务平台则是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”,由国家药品监管部门负责建设。企业或第三方对药品赋码前,应向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,以保证药品追溯码的唯一性。该平台通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务,辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

社会共治,形成追溯闭环

从药品信息化追溯体系基本构成中不难看出,立体监管得以形成的背后依靠的不单单是监管部门的力量。“加强引导,社会共治,调动各方面积极性,发挥行业自律作用,推动药品信息化追溯体系建设纳入行业发展规划”正是《意见》在构想之初提出的建设方向。

在新的追溯体系中,不仅仅是药品生产企业,药品经营企业与使用单位在采购药品时,也需要向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时更新售出药品的状态。

这每一步的信息记录打通了从药品的生产、流通到使用,包括生产企业、经销企业、零售药店、医院和患者的多个关键环节,形成追溯闭环,建立起了“全品种、全过程”的药品追溯链条。在完整的数据链中,通过对信息码的正向追踪或逆向溯源,便可了解到每一盒药品流向,实现“一物一码,物码同追”。

药品追溯领域的共治,实际上也是实现党的十九大提出的“共建共治共享的社会治理格局”的题中应有之义。新的药品追溯体系不是监管者与被监管者的对立,而是要充分调动各方力量参与治理,统筹社会各种资源支持药品追溯,激发社会治理活力,发挥最大限度的社会治理效益,从而实现药品溯源工作中共识统一、行动协同、结果共享的社会化治理。