第四批全国药品带量采购已箭在弦上。近日，山西省药械集中竞价采购网和四川药械采购监管网发布《关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》显示，此次药品集采共涉及44个品种、90个品规。

8个注射剂品种搅动千亿市场

值得注意的是，本次带量采购名单囊括了氨溴索注射液、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射液、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定等8个注射剂品种，占集采总品种数的18％。

在业内人士看来，本次入围的8款注射剂产品，基本上都是“处方大户”。以入选此次集采报量名单的祛痰药物氨溴索注射液为例，据米内网数据显示，2019年我国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额高达59．8亿元。

事实上，今年以来，地方省市在带量采购时已向注射剂“开刀”。4月20日，山西省药械集中竞价采购网发布公告，宣布开展该省首批药品组团联盟集中带量采购工作，此次带量采购的21个品种均为注射剂大品种，覆盖了抗菌药、抗癌药等领域。

11月16日，湖北省医保局发布通知，宣布将开展首批药品集采带量采购工作，此次带量采购的33个品种均为注射剂。其中，包含多索茶碱、氟罗沙星、环丙沙星等多个临床热门品种，涉及石药集团、科伦药业、哈药集团等多家知名药企。

随着第四批国家药品集采的推进，千亿级注射剂市场将迎来洗牌。清华大学老科协会医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武在接受中国城市报记者采访时表示，其中一个重要的原因在于，其他口服制剂可通过零售或线上渠道进行销售，但注射剂销售基本要依靠以公立医疗机构为主的政策性市场。

生物制品、中成药缘何落选

生物制品和中成药是否纳入第四批国家药品集采成为行业关注的焦点之一。记者注意到，本次带量采购名单仍以化药为主，备受市场关注的生物制品和中成药并未出现在名单中。

国家医保局今年以来就药品集采曾多次点名生物制品和中成药。7月，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

10月，国家医保局在对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复中指出，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，医保局将适时开展集中带量采购。

第四批国家药品带量采购名单为何没有出现生物制品和中成药？北京鼎臣管理咨询有限公司总经理史立臣告诉记者，生物制品发展时间短，有很多产品处于专利期，其竞品普遍较少，后期价格谈判难度大。

对于中成药，史立臣认为，一方面中成药不同于化药，暂时难以标准化分类；另一方面，中成药为组方成分，很多有效成分不明确，导致产品质量标准难以划分。

此外，部分中成药缺少临床数据，安全性和不良反应不明确，纳入国家药品集采可能引发争议。“在中成药的药物说明书里，禁忌、不良反应、注意事项尚不明确仍然较为普遍。”史立臣举例说。

常态化集采对行业有何影响

随着第四批国家药品集采报量工作的开始，集采常态化已成共识。

常态化药品集采将对医药行业产生哪些影响？在耿鸿武看来，常态化药品集采将加速我国制药企业向国际标准靠拢，实现进口替代，医药行业的集中度将大幅提高，同时对专业化的要求也将越来越高。

与此同时，耿鸿武认为，常态化药品集采也将进一步改善医药行业生态，减少企业在销售、流通、公关等方面的支出，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境。

医药企业该如何应对常态化药品集采？史立臣认为，对于尚不具备研发能力的医药企业目前在规模化生产方面发力，化学仿制药通过原料药制剂一体化生产等方式，保障公司制剂产品原料的稳定供应，降低生产成本并保证产品质量，在药品集中采购的背景下形成更强的竞争优势。

在产品战略层面，史立臣认为，医药企业应针对不同的市场布局不同的产品，产品结构要相辅相成。随着国家在医药分开上加大电子处方外流，药店、民营医院、互联网线上药品销售将成为医药企业非常重要的竞争市场，建议相关企业及早布局。在资产结构层面，史立臣建议医药企业应积极拓展丰富业务单元。目前已有部分药企通过进军医美产品、保健品、饮料、化妆品、日用品等领域，获得了新的利润增长点，值得借鉴。

《 中国城市报 》（ 2020年12月21日  第14 版）