(人民日报健康客户端记者 王艾冰)3月24日,国家药监局官网发布4个医疗器械相关的官方通告。其中关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告引发业内广泛关注。

国家药品监督管理局截图

“这一次调整主要是降类的调整,对一些医疗设备降低了要求。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊告诉人民日报健康客户端记者,这一放松一定是基于一定的循证医学证据,并在保证安全的前提下所进行的适时调整,无论是从管理上还是从企业注册来说,都简便了一些。

根据通告内容,根据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整,调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。

“其实,医疗器械分类目录一直在进行动态的调整,这也充分说明了国家药监局近些年在医疗器械领域持续发力,密切关注循证医学,并适时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。”中国医学装备协会一位卫生装备技术评估方向的业内人士表示,此次调整最值得关注的是多个医疗器械管理进行了降级。

记者发现,在此次调整的10大类医疗器械中,仅有一个产品液体、膏状敷料(非无菌提供)的管理等级由I类升级为II类,其他是无变化或降级。

根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》,医院医疗器械按风险等级可以分为三类,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

上述业内人士表明,“此次多个医疗器械由3类降级到2类,肯定是该类医疗器械在长期的使用和检测中,安全性有了一定的保证,降级后,对于医疗器械的管理和企业的审批都会提供一定的便利,但是一旦此类医疗器械发生问题,国家药监局一定会及时调整其相关分类。”